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制药用无尘车间的等级划分和设计要求

作者:--发布日期:2018-04-23 17:10:37浏览:| 收藏返回列表

药品是人体健康最大的保障之一,因此世界上每个国家对药品生产一直都有着非常严格的要求。大到抗癌药,小到感冒药它们的制作都离不开无尘车间,而制药用的无尘车间在设计和施工上也是最严格的,因为任何的疏忽都会导致生产的出错,而错误则可能会导致死亡。
制药用无尘车间
制药用无尘车间在设计上一般被分为了四个洁净区域,每一个区域都有其相应的功能和设计要求,如果您正处于这个行业或即将进入这个行业,那么下面的内容将对您有非常大的帮助。

一般我们用ABCD来划分制药用无尘车间的四个等级区域,其中A级区域等级最高,D级区域等级最低,这只是它们自身相对而言,如果与其它行业的无尘车间相比,那么D级区域的要求可能就要比它们高出很多了。

一、制药用无尘车间等级划分

A级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36~0.54M/S,(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。

B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。
制药用无尘车间
二、制药用无尘车间等级设计要求

A级无尘车间

该区域的空气温度应当为20~24℃,空气相对温度应当为45%~60%;

风速:水平风速≥0.54m/s,垂直风速≥0.36m/s;

高效过滤器的检漏大于99.97%;

照度:>300LX~600LX;噪声:≤75db(动态测试)。

B级无尘车间

该区域的空气温度应当为20~24℃,相对温度应当为45%~60%;房间换气次数:≥25次/H;

压差:B级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

该区域的风速:水平风速≥0.54m/s,垂直风速≥0.36m/s;高效过滤器的检漏大于99.97%;

照度:>300LX~600LX,噪声:≤75db(动态测试)。

C级无尘车间

该区域的空气温度应当为20~24℃相对温度应当为45%~60%;

房间换气次数:≥25次/H

压差:C级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

该区域的风速:水平风速≥0.54m/s,垂直风速≥0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300LX~600LX

噪声:≤75db(动态测试)

D级无尘车间

该区域的空气温度应当为18~26℃,相对温度应当为45%~60%,房间换气次数:≥15次/H

压差:D级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

该区域的风速:水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300LX~600LX

噪声:≤75db(动态测试)
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